10. Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản

Đăng lúc: Thứ năm - 26/12/2013 17:09
a) Trình tự thực hiện:
- Cơ sở gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại GDP về Sở Y tế
- Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ.
- Tổ chức kiểm tra               
+ Không quá 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và kiểm tra tại cơ sở.
+ Trường hợp phải kiểm tra lại, không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
- Cấp Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở:
 + Không quá 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu;
+ Không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
          b) Các thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế hoặc Qua đường bưu điện
          c) Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng;
*  Số lượng hồ sơ:  01 bộ.
          d) Thời hạn giải quyết:
- Không quá 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và kiểm tra đạt yêu cầu
- Không quá 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc  phục đối với trường hợp phải nộp báo cáo khắc phục những tồn tại trong biên bản kiểm tra .
-  Không quá 15 ngày  làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc  phục và đề nghị kiểm tra lại đối với trường hợp không đạt phải kiểm tra lại.
          đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức
          e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế.
          g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận
          h) Phí, lệ phí: Không
          i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm thủ tục này
Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc  (Bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho):
(Mẫu số 3/GDP, Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/201 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
          k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không
          l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005..Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.
- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/201 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của  Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.


Đánh giá bài viết
Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Những tin cũ hơn

Ý kiến bạn đọc

 
Học liệu điện tử LUX - DEV
VNPT Cao Bang

Liên kết webstie

  • Đang truy cập: 73
  • Khách viếng thăm: 72
  • Máy chủ tìm kiếm: 1
  • Hôm nay: 2584
  • Tháng hiện tại: 56003
  • Tổng lượt truy cập: 9144444
ICD-10
ICD-9 CM vol 3
VNPT His
cổng gdbhyt
Quản lý thiết bị y tế
Cổng dữ liệu BYT

Thông tin tổng hợp


TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ CAO BẰNG
Địa chỉ: Số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, Thành phố Cao Bằng, Cao Bằng
Email: soyte@caobang.gov.vn; Điện thoại: 0263.852 272; Fax: 0263 853 208
Chịu trách nhiệm: Ông Lục Văn Đại - Giám đốc Sở Y tế