11. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ cơ sở làm dịch vụ Bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế)

Đăng lúc: Thứ năm - 26/12/2013 05:10
a) Trình tự thực hiện:
- Các cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP về Sở Y tế nơi có địa điểm kho bảo quản thuốc.
- Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế  phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.
+Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp giấy chứng nhận theo thẩm quyền.
- Sở Y tế phải cấp Giấy chứng nhận GSP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở.
- Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
          b) Các thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế
          c) Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(mẫu 01/GSP,phụ lục 2)
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
* Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ 
          d) Thời hạn giải quyết:
Không quá 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
          đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức
          e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: 
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế.
          g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận
  h) Phí, lệ phí:
 - Phí thẩm định hồ sơ Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ cơ sở làm dịch vụ Bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế) : 14.000.000 đồng/ lần
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính)
          i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
(Mẫu 01/GSP: phụ lục 2 Thông tư 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011của Bộ Y tế)
          k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không
          l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14/6/ 2005;
- Quyết định số 2701 /2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;
- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC  ngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực Y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược;
          -Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của  Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Đánh giá bài viết
Tổng số điểm của bài viết là: 6 trong 2 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Những tin cũ hơn

Ý kiến bạn đọc

 
Học liệu điện tử LUX - DEV
VNPT Cao Bang

Liên kết webstie

  • Đang truy cập: 75
  • Khách viếng thăm: 74
  • Máy chủ tìm kiếm: 1
  • Hôm nay: 5210
  • Tháng hiện tại: 146990
  • Tổng lượt truy cập: 8858465
ICD-10
ICD-9 CM vol 3
VNPT His
cổng gdbhyt
CSDL Quốc Gia về TT Hành chính
Quản lý thiết bị y tế
Cổng dữ liệu BYT
Hệ thống VB điều hành của Sở Y tế

TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ CAO BẰNG
Địa chỉ: Số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, Thành phố Cao Bằng, Cao Bằng
Email: soyte@caobang.gov.vn; Điện thoại: 0263.852 272; Fax: 0263 853 208
Chịu trách nhiệm: Ông Lục Văn Đại - Giám đốc Sở Y tế