3. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc

Đăng lúc: Thứ năm - 26/12/2013 05:02
a) Trình tự thực hiện
- Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ (Bộ phận một cửa) của Sở Y tế.
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ tiếp nhận hồ sơ theo quy định: Khi cá nhân đến nộp hồ sơ cán bộ tiếp nhận kiểm tra hồ sơ, nếu chưa đúng thì hướng dẫn cá nhân hoàn thiện lại, nếu đúng và đủ thì viết phiếu nhận hồ sơ và ra lịch hẹn.
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ (Bộ phận một cửa) của Sở Y tế chuyển hồ sơ cho phòng chuyên môn để tiến hành thẩm định.
- Tổ chức, cá nhân nhận kết quả và nộp lệ phí theo quy định tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ (Bộ phận một cửa) của Sở Y tế.
b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Cao Bằng.
c) Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
  + Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Theo Thông tư số 10/TT-BYT)
  + Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
  + Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
  + Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
* Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ.
d) Thời hạn giải quyết: Không quá 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Phí, lệ phí:
- Thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc:
            + Doanh nghiệp:    4.000.000 đồng/ lần
            + Đại lý:               1.000.000 đồng/ lần
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính)
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: 
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD)
(Thông tư số 10/2013/TT - BYT  Ngày 29  tháng 3 năm 2013của Bộ trưởng Bộ Y tế)
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc: ( cơ sở bán buôn thuốc quy định tại Điều 21/ Luật Dược; Điều 22 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP  gồm: Doanh nghiệp kinh doanh thuốc; Hợp tác xã, Hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dươc liệu, thuốc đông y , thuốc từ dược liệu; Đại lý vắc xin, sinh phẩm y tế )
+ Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn;
+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này”.
(Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ ).
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
- Nghị định số 89/2012/ NĐ-CP ngày 24/10/2012 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;
- Thông tư số 10/2013/ TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
 - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Đánh giá bài viết
Tổng số điểm của bài viết là: 6 trong 2 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Ý kiến bạn đọc

 
Học liệu điện tử LUX - DEV
VNPT Cao Bang

Liên kết webstie

  • Đang truy cập: 96
  • Khách viếng thăm: 95
  • Máy chủ tìm kiếm: 1
  • Hôm nay: 5030
  • Tháng hiện tại: 137018
  • Tổng lượt truy cập: 8658232
ICD-10
ICD-9 CM vol 3
VNPT His
cổng gdbhyt
CSDL Quốc Gia về TT Hành chính
Quản lý thiết bị y tế
Cổng dữ liệu BYT
Hệ thống VB điều hành của Sở Y tế

TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ CAO BẰNG
Địa chỉ: Số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, Thành phố Cao Bằng, Cao Bằng
Email: soyte@caobang.gov.vn; Điện thoại: 0263.852 272; Fax: 0263 853 208
Chịu trách nhiệm: Ông Lục Văn Đại - Giám đốc Sở Y tế